ISO13485医疗设备质量管理体系。

ISO13485医疗设备质量管理体系。

ISO13485中文名为“医疗器械质量管理体系”，由于医疗器械是救死扶伤、防病的专用产品，仅按ISO9000规范是不够的，ISO颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，以实现这一目标；对于医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专门的要求，对于确保医疗器械质量达到安全、有效的促进作用。

合适的目标。

根据国际、欧洲和国家的法律法规，执行医疗产品的制造商和服务提供商，以及希望根据该标准实施文件管理系统的企业。

研究、开发、生产、销售医疗设备的企业，希望在国际、欧洲及国内市场展示其竞争能力。价值链中的供应商和其他服务提供商应确保其产品与顾客需求相符。

区别

ISO13485是一种独立的标准，而ISO9001则不能作为医疗器械行业的指南，两者不可兼容性。

ISO13485:2003的国际标准名为：“用于规定要求的医疗器械质量管理系统”，这是新标准的标题。这项新标准特别强调与法律法规相一致。一般规定，标准规定：“该标准的主要目的是帮助执行协调的质量管理体系的法规要求。为了达到这个目的，本标准包含了很多医疗设备的特殊要求，删除了ISO9001中不适于作为法规要求的一些要求。由于这种裁减，只有在满足ISO9001规定的条件下，QMS达到这个标准的组织才能声称达到了ISO9001标准。

ISO13485补充了产品的技术要求。

在导论中，总则明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

ISO13485标准没有过程模式图。

对0.2工艺方法的标准部分仅作了简要介绍，没有过程模式图。

ISO13485标准中关于删除的规定。

这一点在标准的1.2节“应用”中有更详细的解释。不管组织的类型和规模如何，本标准的所有要求都适用于提供医疗器械的组织。如果法规要求允许删减设计和开发控制，则可以认为它们应该在质量管理系统中被删除。这一规章可以提供一种可供在质量管理体系中加以描述的备选安排。这些组织有责任确保减少设计和开发控制，以体现符合本标准的陈述。

ISO13485强调“保持有效性”

ISO9001标准条款中许多“持续改进”已被ISO13485标准所取代，所以当前的规格是为了确保质量管理体系能够持续地生产安全、有效的产品。

ISO13485更关注法规要求。

许多地方的新标准都强调规定的要求，而不会过度强调顾客的需求。这是因为，顾客满意度不能被当作一种医疗器械的法规目标，它符合世界各国的管理制度规范。

ISO13485:2003中，针对医疗设备的行业特性，做了许多专业的规定，如4.2.4记录控制规定：“组织保持记录的时间至少与本单位规定的医疗设备相同。然而，从机构放行产品之日起，不得少于2年，或者按照相关法规规定。6.4在工作环境下，增加了产品清洁、防污、人员健康等要求；7.2.3在客户交流中增加“忠告通知”；8.2.1标题改为“反馈”，与ISO9001标准相比，符合客户的8.2.1要求，并在此基础上增加了产品质量预警和审计经验。因为法律规定不适用于顾客满意度和顾客感知的要求。此外，对主动植入和植入式医疗设备也有特殊的要求，即“组织应记录检验人员的身份，并记录检验人员的身份。”

总之，ISO13485是一种独立的标准，章节结构虽与ISO9001:2000标准相同，但与ISO9001相同，但由于ISO13485标准针对医疗器械行业的特点，突出法规要求，降低顾客满意度，取消了ISO9001:2000中的一些重要要求，因此与ISO13485标准一致，无法满足ISO9001:2000的要求。因此参加医疗器械企业审计工作的审核员必须认真学习新标准。

证明条件

修改和调整医疗器械注册条件和申请材料要求。

2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械登记管理办法》第16号局令，并于公布日期执行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布《医疗器械注册管理办法》。为落实医疗器械相关法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，对新颁布的《医疗器械注册管理办法》进行修订和调整，CMD也将修订，调整医疗器械质量管理体系认证注册条件，申请材料要求，医疗器械产品认证注册条件和申请材料要求；

质量管理体系认证申请条件：

1申请人应提供企业营业执照或证明其合法身份的文件。

2已取得生产许可证或其他资格证书(国家或部门规章要求)；

3.申请通过质量管理体系认证的产品，应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型、批量生产。

4.申请机构应按照拟申请认证标准建立管理制度，医疗器械制造企业也应符合YY/T0287标准的要求，对于生产这三类医疗设备的企业，其质量管理体系运行时间不少于6个月，对生产经营其它产品的企业，其质量管理体系运行时间不少于3个月。至少有一次全面的内部审计和一次管理评审。

5在认证申请提交前一年内，本公司没有发现任何重大质量投诉及质量问题。

证明材料。

1.申请人授权代表签署的产品质量认证申请书，质量体系认证申请；

2.应聘单位质量手册，必要时可提供程序文件；

3.申请认证产品或所涉产品标准；

4.申请人说明执行标准；

5.(副本)医疗器械产品的注册证书