ISO13485医疗设备质量管理体系。

ISO13485医疗设备质量管理体系。

ISO13485中文名为“医疗器械质量管理体系”因为医疗器械是救死扶伤、预防疾病的专用产品，只按ISO9000规范是不够的，ISO颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，为实现这一目标；对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，能有效保证医疗器械的安全和质量。

适当的目标。

根据国际、欧洲和国家的法律法规，医疗产品的制造商和服务提供商，以及希望按照本标准实施文件管理制度的企业。

研究、开发、生产和销售医疗设备的企业希望在国际、欧洲和国内市场展示其竞争力。价值链中的供应商和其他服务提供商应确保其产品满足客户需求。

区别

ISO13485是一个独立的标准，ISO9001不能作为医疗器械行业的指南，两者不兼容。

ISO国际标准名称：13485：2003：“医疗器械质量管理体系的要求”这是新标准的标题。这一新标准与法律法规特别一致。一般规定，标准规定：“本标准的主要目的是帮助实施协调质量管理体系的法律要求。为了实现这一目标，该标准包含了许多医疗设备的特殊要求，并已被删除ISO作为法规要求的一些要求，9001不适用。因为这种削减，只有满足ISO在9001规定的条件下，QMS只有符合这一标准的组织才能声称符合这一标准ISO9001标准。

ISO13485补充了产品的技术要求。

通则在导论中明确指出：“……值得注意的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

ISO13485标准没有过程模式图。

简要介绍了0.2工艺方法的标准部分，没有流程模式图。

ISO13485标准删除。

这一点在标准的1.2节中“应用”有更详细的解释。本标准的所有要求都适用于提供医疗设备的组织，无论组织的类型和规模如何。如果法律法规要求删除设计和开发控制，可以认为应该在质量管理体系中删除。本规则可以在质量管理体系中提供替代安排。这些组织有责任减少设计和开发控制，以反映符合本标准的声明。

ISO13485强调“保持有效性”

ISO9001标准条款中的许多标准条款中有许多标准条款“持续改进”已被ISO13485标准所取代，因此目前的标准是确保质量管理体系能够持续生产安全、有效的产品。

ISO13485更注重法律法规的要求。

许多地方的新标准强调规定的要求，而不是过分强调客户的需求。这是因为客户满意度不能作为符合世界各国管理制度的医疗器械的法律目标。

ISO13485:2003，根据医疗设备的行业特点，制定了许多专业规定，如40.2.4记录控制规定：“组织记录的时间与本单位规定的医疗设备至少相同。但是，自产品发布之日起，不得少于2年，或者根据有关法律法规。.4在工作环境中，增加了产品清洁、防污、人员健康等要求；7.2.增加客户沟通“忠告通知”；8.2.1标题改为“反馈”，与ISO与9001标准相比，符合客户的8001标准.2.1要求并在此基础上增加产品质量预警和审计经验。因为法律规定不适用于客户满意度和客户感知的要求。此外，对主动植入和植入医疗设备也有特殊要求，即“应当记录检验人员的身份，并记录检验人员的身份。”

总之，ISO尽管章节结构和结构与ISO9001:2000标准相同，ISO9001是一样的，但是因为ISO针对医疗器械行业的特点，13485标准突出了法律法规的要求，降低了客户满意度，取消了ISO9001:2000中的一些重要要求，因此ISO13485标准一致，不能满足ISO要求9001:2000。因此，参与医疗器械企业审计的审计人员必须认真学习新标准。

证明条件

修改和调整医疗器械注册条件和申请材料要求。

2004年8月9日，国家食品药品监督管理局发布《医疗器械登记管理办法》第16号局令，并于公告日实施。2000年4月5日，原国家药品监督管理局发布《医疗器械登记管理办法》。为了落实医疗器械的相关法律法规，确保CMD根据医疗器械法律法规的要求，对新颁布的《医疗器械登记管理办法》进行了修订和调整，CMD医疗器械质量管理体系械质量管理体系认证注册条件、申请材料要求、医疗器械产品认证注册条件和申请材料要求；

质量管理体系认证申请条件：

申请人应当提供企业营业执照或者证明其合法身份的文件。

2.已取得生产许可证或其他资格证书(国家或部门规章要求)；

3.通过质量管理体系认证的产品，应当符合国家有关标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)、产品定型、批量生产。

4.申请机构应当按照拟申请的认证标准建立管理制度，医疗器械制造企业也应当符合要求YY/T根据0287标准，对于生产这三种医疗设备的企业，其质量管理体系的运行时间不得少于6个月，对于生产和经营其他产品的企业，其质量管理体系的运行时间不得少于3个月。至少有一个全面的内部审计和一个管理审查。

公司在提交认证申请前一年内未发现重大质量投诉和质量问题。

证明材料。

1.产品质量认证申请由申请人授权代表签署，质量体系认证申请；

2.必要时可提供申请人质量手册的程序文件；

3.申请认证产品或所涉及的产品标准；

4.申请人说明执行标准；

5.(副本)医疗器械产品注册证